新しく事業を始めようとするとき、ジャンルによっては許認可を得ることが必要になります。
化粧品の製造・販売を行う際には許可は必要なのか、自社で製造するのではなく、ODM/OEMを利用する場合はどうか、気になっている方もいらっしゃるのではないでしょうか。
この記事では、化粧品の製造・販売に必要な許可について解説します。

化粧品製造販売許可証が必要になるケース

はじめに、化粧品を製造したり販売したりするときに許可が必要かどうかについて確認しておきましょう。

化粧品を製造・販売するにあたっては、ふたつの許可を得る必要があります。
ひとつは「化粧品製造業許可」もうひとつは「化粧品製造販売業許可」です。
このふたつはどちらも都道府県知事に届け出るものですが、違いは、製造だけをするか、製造にプラスして販売もするかどうかにあります。

「化粧品製造業許可」で許可されるのは製造までで、販売することは認められていません。もうひとつの「化粧品製造販売業許可」であれば、製造から販売までを一貫して手がけることが可能です。

上記をふまえると、自社で企画した商品を製造できればよいというのであれば「化粧品製造業許可」を取得すればよいということ。
製造だけでなくブランド名をつけて販売したいというのであれば「化粧品製造販売業許可」を取得していなければならないということです。

参考までにお伝えしておくと、「化粧品製造業許可」の分類は、包装・表示・保管までを一貫して行う「一般」と、包装のみ、表示のみ、保管のみを行うケースに分かれています。

免許を取得せずに販売できるケース

では、オリジナルブランド化粧品を販売したいというのであれば、自分で「化粧品製造販売業」の許可を取らなければならないのでしょうか。
販売したい化粧品のプランやビジョンがあっても、免許の取得から取り組まないとなると要件のハードルも高く、時間や費用の面から一朝一夕にはいきません。

例えば、製造販売業・製造業許可の人的要件として「総括製造販売責任者」を置くことが求められていますが、条件は「薬剤師」「高校や大学で薬学や化学に関する専門の課程を修了している者」「高校や大学で薬学や化学に関する科目を修得後、化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事している者」のいずれかに該当することという条件があります（医薬品医療機器等法第17条第1項）。
自社に該当する人がいなければ、新たに条件に該当する人を雇う必要があり、製造までのハードルが高くなってしまいます。

このような場合、「化粧品製造販売業」の許可を得ている企業に、ODM/OEMで製造を委託することで、自社ブランドとして化粧品の販売が可能になります。
OEMの場合、委託したOEMメーカーが、製造や販売に関する部門を請負い、自社では企画や流通部分を行います。
ODMの場合は、企画の時点から外部メーカーに委託を行いますので、より自社のプランに合った化粧品の製造が可能になります。

ただし、ODM/OEMメーカーに依頼を行う際に注意することとして、製品のラベルに「製造販売元」として、製造を委託したODM/OEMメーカーの社名が入ることは意識しておきましょう。
「販売元」としての自社ブランド名以外の社名が併記されるということです。

化粧品を作っても売ることができなければ収益にはつながりません。
化粧品製造販売業の許可を得るにあたっては、かなり厳しい要件がある点を考慮すると、OEM/ODMを活用して化粧品の販売を行うことは、大きなメリットがあるのではないでしょうか。

製造販売業許可に詳しいパートナーに相談することが大切

化粧品販売に関しての許可には分かりづらい部分もあるため、全ての工程を自社で行うと大量の時間が必要になります。
ODM/OEMに詳しいパートナーに協力してもらうことで、販売許可などの相談にも乗ってもらえます。そのうえで、海外展開する場合の国内の許可、海外の規制についても相談に乗ってもらえる場合があります。

例えば「国内での販売実績が好調なので海外展開も目指したい」と考えたとしましょう。
このとき、何も知らなければ、一からどういった許可が必要なのか、何をクリアしなければならないのか調べなければなりません。
例を挙げると「輸出用化粧品製造届」、経済産業大臣に認可を受ける「キャッチオール規制」などがあります。
輸出国の法令を調べて必要な手続きをしたり、国によっては「GMP証明」も取得したりするといった手続きも必要です。
詳しい内容についてはここでは触れませんが、クリアしなければならないことが多く待ち受けていることは間違いありません。
そのような場合も、海外販売に強いパートナー企業に協力してもらうことで、適切なアドバイスの元、製品の販売計画を立案することができます。
J-BTPでは、三井物産グループの企業がこういった機能を担っており、化粧品製造の委託だけでなく、その後に必要となる機能の提供も行っております。

化粧品ビジネスにかける思いを実現するためには、化粧品の製造・販売に関する許可が必要です。
ただ、実際に取得するとなると、かなり厳しい条件が設定されていることも事実。「化粧品製造販売業許可」を取得しているODM/OEMを手がける企業に委託すれば、許可を取らずに製造も販売もできます。
ぜひ検討してみてください。